九九综合九色综合网站-亚洲国产成人一区二区精品区-国产欧美日韩一区二区加勒比-国产97色在线 | 国产

阿達(dá)木單抗是一種具有抑制炎癥反應(yīng)作用的藥物，對(duì)我國(guó)眾多強(qiáng)直性脊柱炎（AS）、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和銀屑?。≒sO）患者而言，該藥物能有效減輕疾病引起的癥狀和疼痛，為其帶來顯著益處。目前，國(guó)內(nèi)外多部醫(yī)學(xué)指南均推薦阿達(dá)木單抗用于治療上述疾病，臨床也對(duì)該藥物的療效給予了高度認(rèn)可。

2023年7月30日，由北京長(zhǎng)江藥學(xué)發(fā)展基金會(huì)主辦，北京長(zhǎng)江藥學(xué)發(fā)展基金會(huì)銀屑病防治研究教育專項(xiàng)基金管理委員會(huì)承辦，神州細(xì)胞支持的“銀屑病防治研究教育專題研討會(huì)暨安佳潤(rùn)®皮膚科上市會(huì)”在上海隆重召開。本次盛會(huì)匯聚了國(guó)內(nèi)眾多知名皮膚科專家，不僅就此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的研發(fā)歷程進(jìn)行了深入探討，還共同探討了該藥物在助力達(dá)標(biāo)治療等方面的潛力。這標(biāo)志著該阿達(dá)木單抗生物類似物在皮膚科領(lǐng)域的應(yīng)用正式上市，在為廣大患者帶來了新選擇的同時(shí)，也加速了我國(guó)銀屑病防治研究的進(jìn)程。本文現(xiàn)攫取精彩內(nèi)容進(jìn)行介紹，以饗讀者。

盛會(huì)召開現(xiàn)場(chǎng)

匠心獨(dú)運(yùn)，醫(yī)路探索，銀屑病治療迎來嶄新時(shí)代

大會(huì)伊始，大會(huì)主席上海長(zhǎng)征醫(yī)院溫海教授和空軍軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院王剛教授先后發(fā)表開場(chǎng)致辭。首先，溫海教授對(duì)此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的上市表示了熱烈祝賀。他指出，雖然目前銀屑病治療仍然面臨著巨大挑戰(zhàn)，但該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市為臨床醫(yī)生新增了一種治療武器，豐富了治療選擇。此外，該藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)，療效和安全性優(yōu)異，一上市就獲得了8個(gè)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，對(duì)銀屑病和其他自身免疫性疾病患者來說都是令人振奮的好消息。

隨后，王剛教授作為該阿達(dá)木單抗生物類似物III期臨床研究的負(fù)責(zé)人，對(duì)阿達(dá)木單抗生物類似物的臨床研究給予了充分肯定。他特別強(qiáng)調(diào)，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的研究方案在國(guó)內(nèi)尚屬首次，它采用了原研轉(zhuǎn)換類似物的switch研究方案，緊跟歐美國(guó)家的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，這在我國(guó)已上市的7個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似物中獨(dú)樹一幟。此舉不僅為我國(guó)的臨床研究邁出了重要的一步，更讓我們?cè)趪?guó)際舞臺(tái)上顯得更為自信。期待該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市，能造福更多中國(guó)慢性炎癥性疾病患者。

緊接著，神州細(xì)胞公司王欣副總經(jīng)理代表神州細(xì)胞對(duì)所有蒞臨專家表示歡迎與感謝。神州細(xì)胞自創(chuàng)立以來，一直專注于多個(gè)領(lǐng)域生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，包括惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遺傳病。神州細(xì)胞對(duì)該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市倍感自豪，它為銀屑病等免疫性疾病患者帶來了更多選擇。展望未來，神州細(xì)胞將不懈努力，持續(xù)致力于多領(lǐng)域生物藥品的研發(fā)，愿與各位醫(yī)學(xué)同仁攜手共進(jìn)，為患者帶去更多創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

匠心共舞，智慧交鋒，探尋藥物研發(fā)之旅

在隨后的會(huì)議中，空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院俞晨教授為與會(huì)者分享了此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的研發(fā)歷程。俞晨教授首先談到，經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，此阿達(dá)木單抗生物類似物與原研阿達(dá)木單抗相比，在結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)以及生物學(xué)功能上均保持高度相似。從多個(gè)藥學(xué)研究角度來看，它的糖基化、生物活性和穩(wěn)定性都與原研阿達(dá)木單抗高度一致。生產(chǎn)過程方面，結(jié)果顯示，無論是在臨床前研究、臨床試驗(yàn)階段，還是多批次生產(chǎn)中，該阿達(dá)木單抗生物類似物工藝成熟，均表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性。

從研究數(shù)據(jù)來看，該阿達(dá)木單抗生物類似物vs原研阿達(dá)木單抗的Ⅰ期研究結(jié)果表明[1]，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物與原研阿達(dá)木單抗在藥代動(dòng)力學(xué)（PK）特征上表現(xiàn)出一致性，兩組的平均血藥濃度-時(shí)間曲線表現(xiàn)出相似的模式，峰濃度出現(xiàn)在研究干預(yù)后約1周，達(dá)峰后單相下降；另外，兩組PK等效性相一致，并且免疫原性方面也表現(xiàn)出相似的結(jié)果。安全性方面，兩組藥物均顯示出類似的結(jié)果，未出現(xiàn)重度不良反應(yīng)。

在此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物vs原研阿達(dá)木單抗的III期研究中[2]，共納入367例中重度斑塊型銀屑病患者。這些患者按1:1的比例隨機(jī)接受了第一周80mg阿達(dá)木單抗生物類似物或原研阿達(dá)木單抗的皮下注射，第二周后劑量降至40mg，之后每?jī)芍芤淮?，持續(xù)至第16周。PASI評(píng)分達(dá)到50的患者進(jìn)入拓展階段，繼續(xù)治療直至第52周。該研究的目的在于比較該阿達(dá)木單抗生物類似物與原研阿達(dá)木單抗在療效、安全性和免疫原性方面的差異。主要評(píng)估終點(diǎn)為第16周時(shí)PASI改善百分比。

該研究采用了原研轉(zhuǎn)生物類似物Switch的研究設(shè)計(jì)，以減輕對(duì)臨床替代藥物的擔(dān)憂。第一階段的研究結(jié)果顯示，在采用此阿達(dá)木單抗生物類似物治療的患者中，從基線到第16周，PASI得分改善率為85.07%，與原研制阿達(dá)木單抗的84.82%療效相似。在第16周時(shí)，該阿達(dá)木單抗生物類似物組的PASI75/90/100應(yīng)答率數(shù)值均優(yōu)于原研阿達(dá)木單抗；此外，兩組在PGA 0/1方面的受試者比例相似，但該阿達(dá)木單抗生物類似物組表現(xiàn)出優(yōu)于原研阿達(dá)木單抗的趨勢(shì)。

阿達(dá)木單抗生物類似物vs原研阿達(dá)木單抗的III期研究結(jié)果

結(jié)果

在第二階段的研究中，對(duì)比此阿達(dá)木單抗生物類似物組和原研阿達(dá)木單抗組的結(jié)果顯示，從第17周到第52周，兩組在PASI變化的臨床改善、PASI75和PASI90的應(yīng)答率方面基本保持穩(wěn)定，然而在整體療效方面，該阿達(dá)木單抗生物類似物組略優(yōu)于原研阿達(dá)木單抗組。從第16周開始，替換原研阿達(dá)木單抗為此阿達(dá)木單抗生物類似物治療的患者，與在整個(gè)研究期間接受阿達(dá)木單抗生物類似物或原研阿達(dá)木單抗治療的患者相比，其在PASI改善、PASI 75和PASI 90的應(yīng)答率方面表現(xiàn)出相似的效果。

研究第二階段，阿達(dá)木單抗生物類似物組與原研阿達(dá)木單抗的療效對(duì)比

在安全性方面，由于此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物進(jìn)行了輔料工藝升級(jí)，注射部位副反應(yīng)發(fā)生率顯著降低（P＜0.05），這對(duì)患者的用藥體驗(yàn)和依從性具有積極的影響。綜合來看，這些研究結(jié)果表明此阿達(dá)木單抗生物類似物是一種有效且相對(duì)安全的替代治療選項(xiàng)，可以有效幫助更多的患者控制疾病癥狀和改善生活質(zhì)量。

熱點(diǎn)對(duì)話，揭秘未來，共探銀屑病達(dá)標(biāo)治療新境界

在最后的討論環(huán)節(jié)，各位專家各抒己見，就“阿達(dá)木單抗助力達(dá)標(biāo)治療”的話題進(jìn)行了深度探討。成都市第二人民醫(yī)院路永紅教授首先談到，過去由于經(jīng)濟(jì)等多方面因素，許多銀屑病患者放棄了治療。但自從生物制劑尤其是阿達(dá)木單抗上市后，許多患者的病情達(dá)標(biāo)率大幅提高，生活質(zhì)量顯著改善。接著，吉林大學(xué)第二醫(yī)院的李福秋教授表示，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物在療效、安全性和免疫原性等方面都與原研阿達(dá)木單抗相媲美，這增強(qiáng)了醫(yī)生的治療信心和成就感。山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院的郭書萍教授也指出，與原研阿達(dá)木單抗相比，在療效相似或優(yōu)于的情況下，該阿達(dá)木單抗生物類似物的副作用較少且具有良好的長(zhǎng)期療效。其相對(duì)親民的價(jià)格和適應(yīng)癥廣泛，將為患者提供更多可及的治療機(jī)會(huì)。

無錫市第二人民醫(yī)院的楊莉佳教授表示，此阿達(dá)木單抗生物類似物在臨床研究中表現(xiàn)出良好的療效和安全性，有望成為銀屑病患者的重要治療選擇，值得期待。山東大學(xué)齊魯醫(yī)院的孫青教授進(jìn)一步指出，銀屑病患者的共病治療涉及多個(gè)方面。原研阿達(dá)木單抗在疾病治療中表現(xiàn)出優(yōu)異的效果，尤其在關(guān)節(jié)炎和心血管疾病方面具有潛在的療效，值得引起關(guān)注。南方醫(yī)科大學(xué)深圳醫(yī)院的梁燕華教授也強(qiáng)調(diào)，銀屑病患者通常伴有多個(gè)共病，因此需要建立內(nèi)外共同達(dá)標(biāo)的評(píng)價(jià)體系，進(jìn)行共病篩查與管理，以確保患者的綜合健康。同時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生物制劑治療的規(guī)律性管理，以提升患者的治療效果。

會(huì)議接近尾聲，溫海教授和王剛教授兩位主席進(jìn)行了最后總結(jié)。溫海教授首先對(duì)此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物成功上市表示衷心祝賀，并期望它能夠蓬勃發(fā)展，保持長(zhǎng)期穩(wěn)健的態(tài)勢(shì)。他強(qiáng)調(diào)了對(duì)該阿達(dá)木單抗生物類似物未來發(fā)展的美好期許，希望它能夠穩(wěn)健前行，取得更為卓越的成就。最后，溫海教授號(hào)召各位專家在未來的臨床工作中更加關(guān)注和支持該阿達(dá)木單抗生物類似物，共同推動(dòng)這一優(yōu)秀藥物在臨床取得更大進(jìn)步和發(fā)展。王剛教授則深有感觸地表示，從臨床研究到成功上市，無數(shù)人付出了巨大的努力和心血。他對(duì)此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的取得成就表示由衷的祝賀，并期待這一優(yōu)秀藥物迎來嶄新的篇章，為治療銀屑病等各類嚴(yán)重疾病開辟新的前景。

專家寄語

上海長(zhǎng)征醫(yī)院溫海教授：

我國(guó)銀屑病患者數(shù)量眾多，治療手段有限，局部外用藥物和口服系統(tǒng)藥物效果有限且費(fèi)用較高。然而，生物制劑的出現(xiàn)開啟了新時(shí)代，將銀屑病理想治療目標(biāo)從PASI 75提高到PASI 90，為醫(yī)生和患者帶來更多選擇。研究數(shù)據(jù)顯示，此次上市的阿達(dá)木單抗生物類似物的療效和安全性與原研阿達(dá)木單抗相似，且副反應(yīng)較低，性價(jià)比也較高，這大大降低了患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了藥物的可及性。隨著生物制劑的不斷迭代更新和國(guó)產(chǎn)藥物的發(fā)展，相信在未來會(huì)有更多高療效、低價(jià)格的藥物問世，從而讓更多患者受益。

空軍軍醫(yī)大學(xué)西京皮膚醫(yī)院王剛教授

多年來，銀屑病一直是困擾患者和醫(yī)生的常見皮膚疾病。雖然目前疾病的治療取得顯著進(jìn)步，但仍舊存在就診延遲和治療不規(guī)范等問題。該阿達(dá)木單抗生物類似物的上市，對(duì)患者來說意味著更多選擇和福音。它可以為多個(gè)領(lǐng)域患者提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的治療選擇。另外其臨床研究設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)，符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管過程嚴(yán)格，得到藥監(jiān)局認(rèn)可，證明該藥物的優(yōu)點(diǎn)和價(jià)值。我們應(yīng)該繼續(xù)努力，推動(dòng)皮膚領(lǐng)域的研究和創(chuàng)新，為患者提供更好的治療選擇和醫(yī)療服務(wù)。